Gentili genitori, in questo documento troverete alcune informazioni riguardanti il “Test di corrispondenza biologica” e di vitalità, proposto ad Arese.
Per noi genitori questa fase rappresenta un momento importante per tutto il lavoro svolto con devozione ed impegno in questi mesi. Lavoro diretto a recuperare le informazioni ed i documenti per poter tentare di ricostruire quella fiducia messa a dura prova dalla vicenda Cryo Save.
Ringraziamo tutti i genitori ed i tecnici che in questi mesi ci hanno seguito e supportato. Ci sembra anche doveroso riconoscere che Famicord PBKM, fino a questo momento, ha portato avanti con serietà l’impegno assunto ad Arese il 10 novembre 2019.
Per eseguire i test, abbiamo optato per un laboratorio terzo in grado di offrire tutte le garanzie necessarie sia per l’esecuzione del test sia per l’esito delle verifiche scientifiche. Siamo convinti che questa potrà essere una grande occasione per tutti i soggetti coinvolti.
Sarà una grande occasione per le famiglie che saranno sottoposte al Test in quanto potranno ottenere una risposta certa e diretta sulle loro sacche (ma dovranno sacrificare una aliquota).
Sarà una grande occasione per tutte le famiglie (non solo italiane) in quanto avranno una rappresentazione globale sullo stato delle cellule a suo tempo affidate a Cryo Save.
Potrà essere un’occasione anche per Famicord/PBKM in quanto è evidente l’importanza dei test al fine di poter fornire a noi genitori (non solo italiani ma anche europei) elementi essenziali per poter ritrovare fiducia nella crioconservazione e valutare come procedere in relazione alle cellule dei loro figli.
Tutti noi ci auguriamo che tutto proceda per il meglio.
La determinazione e la voglia di rispettare la parola data hanno fatto la differenza, ma se siamo giunti a questo punto è solo grazie alla fiducia di tutti voi.
Avv. Massimiliano Seregni – Avv Raffaella di Castro
Il test seguirà lo schema sopra individuato.
Sulla base della procedura concordata, nella fase numero 2 di “estrazione delle sacche e verifica delle aliquote” sarà anche redatto un rapporto di descrizione delle sacche inviato ai genitori via e-mail (ed in copia agli avvocati al fine del monitoraggio della procedura). In tale rapporto sarà indicata la tipologia di sacca utilizzata (in quanto nel corso degli anni è mutata la tipologia di sacche utilizzate da Cryo Save e da Salveo), il numero e le dimensioni delle aliquote presenti ed una fotografia della sacca. Tale passaggio servirà per sapere la reale consistenza delle aliquote e la possibilità di effettuare entrambi i test (di vitalità o di corrispondenza biologica) su quella specifica sacca senza precludere la possibilità di un suo potenziale futuro utilizzo.
I PRO
A LIVELLO INDIVIDUALE
Il Genitore che effettivamente parteciperà avrà una conoscenza:
dell’identità del proprio campione e potrà pertanto assicurarsi che all’interno della sacca sono conservate le cellule staminali del proprio figlio;
dell’indice di vitalità delle cellule contenute nella sacca;
del profilo genetico per la regione HLA del bambino (a bassa risoluzione).
PER TUTTI I GENITORI ITALIANI ED EUROPEI
Tutti noi genitori otterremo informazioni importanti riguardanti:
la percentuale di corrispondenza biologica tra il legittimo proprietario (bambino) e le cellule staminali della relativa sacca;
la qualità delle prestazioni di CryoSave nel corso degli anni.
la vitalità delle cellule al fine di eslcudere eventi di surriscaldamento all’interno dei tanks.
I CONTRO
Al fine di poter eseguire il Test è necessario “sacrificare” una “aliquota” presente sulla sacca. (Nel caso in cui la sacca presentasse solo una aliquota il test non verrà eseguito su quella sacca e si rimanda a quanto indicato nella pagina precedente).
Esiste il rischio che non sia possibile eseguire i test (ma tale situazione indicherà la bassa qualità del campione ad es. Contaminazione, lisi cellulare, ecc.) ed i genitori verrebbero avvisati.
La sacca non subirà alcun danno in quanto non sarà scongelata. Sarà semplicemente prelevata una aliquota. E’ comunque evidente che qualsiasi attività umana di movimentazione, anche se eseguita da personale esperto, presenta un rischio e quindi è doveroso segnalare questo aspetto.
Le altre sacche presenti nello stesso tank o all’interno dello stesso rack non subiranno danni in quanto saranno seguite le necessarie procedure al fine di scongiurare fenomeni di surriscaldamento.
METODICA DEL TEST
Metodica: PCR-SSO
Target: Tipizzazione HLA (a bassa risoluzione, antigeni HLA-A, HLA-B e HLA-DRB1)
Il test utilizzato consente di stabilire se un determinato campione biologico (aliquota della sacca contenente cellule staminali) appartiene a quel soggetto specifico (bambino – legittimo proprietario).
Il test sul “materiale biologico conservato” verrà effettuato sulle aliquote e non sulla sacca.
Il prelievo del “campione biologico per la verifica” sarà effettuato tramite tampone salivare. Un kit con le relative istruzioni sarà consegnato all’indirizzo dei genitori estratti. Nel caso in cui dovesse essere accertato un tentativo di alterare volontariamente il risultato del test, il responsabile sarà tenuto al risarcimento di tutti i danni derivanti dal suo comportamento.
Considerato che il prelievo tramite tampone potrebbe non essere eseguito correttamente, i genitori, nel momento dell’adesione alla procedura, si impegneranno anche a recarsi (su richiesta) presso un laboratorio che sarà loro indicato ubicato nella Provincia di residenza. E questo al fine di effettuare un nuovo prelievo (tramite tampone) da parte di personale qualificato. Nel caso in cui i genitori non dovessero presentarsi il singolo test non sarà considerato valido ai fini dell’esito del test e gli eventuali risultati distrutti.
In ogni caso, se dovessero esserci dubbi sarà aumentata la sensibilità del test.
DOVE SARA’ ESEGUITO IL TEST
Considerate le possibili problematiche legislative italiane in relazione all’importazione delle cellule staminali contenute nelle aliquote, in rappresentanza dei genitori, opteremo per un laboratorio DKMS (international nonprofit bone marrow donor center) imparziale e certificato che vanta una lunga pratica nel settore della tipizzazione dell’HLA.
SU QUANTI CAMPIONI
In questi giorni stiamo valutando la possibilità di ampliare il numero di campioni su cui eseguire i test.
Il tutto verrà comunque eseguito in blocchi da 100 campioni/clienti suddivisi per anni in modo da avere una copertura completa delle annualità di attività della Cryo Save